Фармацевтичният гигант AstraZeneca застана зад резултатите от базираното в САЩ клинично изпитване във вторник, ден след като Съветът за наблюдение на данните и безопасността (DSMB) изрази загриженост, че данните от проучването може да са „остарели“ и „непълни“.
„Числата, публикувани вчера, се основават на предварително определен междинен анализ с ограничаване на данните от 17 февруари“, се казва в изявление на компанията. „Прегледахме предварителната оценка на първичния анализ и резултатите бяха в съответствие с междинния анализ. Сега завършваме валидирането на статистическия анализ“.
„Ние незабавно ще се свържем с DSMB, за да споделим нашия първичен анализ с най-актуалните данни за ефикасност. Възнамеряваме да публикуваме резултатите от първичния анализ в рамките на 48 часа“, завършва изявлението.
DSMB е независима експертна група, която преглежда данни от изпитванията преди фармацевтичните компании, лекарите, провеждащи изпитанията, или дори Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). Те имат силата да съветват компания с положителни междинни констатации или да спрат клинично изпитание поради съображения за безопасност. Това се случи с проучването на AstraZeneca през септември, след като участник разви неврологични симптоми.
DSMB изрази загриженост относно съобщенията на AstraZeneca за последните данни на компанията, се казва в изявление, публикувано рано във вторник от Националния институт по алергии и инфекциозни болести на САЩ (NIAID).
„Късно в понеделник DSMB уведоми NIAID, BARDA* и AstraZeneca, че е загрижен от информацията, публикувана от AstraZeneca относно първоначалните данни от клиничното изпитване за ваксина срещу Covid-19“, се казва в изявлението. DSMB изрази загриженост, че AstraZeneca може да е включила остаряла информация от това проучване, която може да е предоставила непълна представа за данните за ефикасността.
„Призоваваме компанията да работи с DSMB, за да прегледа данните за ефикасност и да осигури възможно най-точните, актуални данни за ефикасност да бъдат публикувани възможно най-бързо.“
В понеделник (22 март) AstraZeneca публикува съобщение за пресата, в което се казва, че нейната ваксина срещу Covid-19 показва 79% ефикасност срещу симптоматично заболяване и 100% ефикасност срещу тежко заболяване и хоспитализация, позовавайки се на дългоочакваните данни от проучването в САЩ. Последната цифра се основава на пет събития в групата на плацебо, заяви директорът на NIAID д-р Антъни Фаучи по време на брифинг за коронавируса в понеделник.
Миналата година Националните здравни институти назначиха общ DSMB за наблюдение на клиничните изпитвания за ваксини срещу Covid-19, които се финансираха от федералното правителство - включително AstraZeneca, Moderna и Johnson & Johnson. Този DSMB има 10 до 15 членове със специалности, включително разработване на ваксини, статистика и етика.
*Органът за напреднали изследвания и развитие на биомедицините (BARDA) е част от Министерството на здравеопазването и хуманните услуги на САЩ (HHS), отговорен за набавянето и разработването на медицински мерки за противодействие, главно срещу биотероризма, включително химически, биологични, радиологични и ядрени заплахи, както и пандемичен грип и възникващи болести. /economy.bg