Лекарство срещу Алцхаймер не получи одобрение в САЩ

Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA) отказа да одобри експериментален медикамент, който забавя прогресията на Алцхаймер. Очаква се провеждането на експертна среща, за да се обсъди безопасността и ефикасността на лекарството, което очаква одобрение повече от година, съобщава агенция Ройтерс.

Решението на FDA е изненада за служителите на фармацевтичната компания, която го предлага. Разочарование изразиха и голяма част от специалистите, които са ангажирани с лечените на това заболяване.

Всички очакваха лекарството да бъде одобрено в началото на март въз основа на данни от клиничните изпитвания миналата година. Те показаха, че лечението е безопасно и ефективно. Не е определена дата за заседанието на Консултативния комитет на FDA. Възможно е да минат няколко месеца преди провеждането на тази експертна среща, уточнява Ройтерс.

Решението на FDA доведе до спад с 3% на акциите на фармацевтичната компания, която очаква одобрението, докато акциите на конкурентна фирма, продаваща подобно лекарство, се повишиха с повече от 2%.

Лекарствата, които забавят прогресията на заболяването при пациентите в ранен стадий, са нова ера в лечението на болестта на Алцхаймер след три десетилетия на неуспешни опити за нейното овладяване.

Болестта на Алцхаймер е най-честата причина за деменция. Тя обхваща около 70% от случаите. Последните налични данни показват, че страдащите в света са 47 милиона. Според доклад на Световната здравна организация (СЗО) всяка година се регистрират 7,7 милиона нови случаи на деменция.

Статистиката показва, че в Европейския съюз 6,4 милиона живеят с деменция, а в САЩ те са около 6 милиона. В България няма точна статистика, но специалистите твърдят, че става дума за около 100 000 души.

„Беше неочаквано да научим, че FDA ще свика Консултативен комитет на този етап от процеса по получаването на одобрение“, каза в изявление Ан Уайт, президент на Lilly Neuroscience.

Ако бъде одобрено, потенциалното ново лекарство ще се прилага чрез инфузия (венозно вливане) веднъж месечно. Според данните от клиничните изпитвания препаратът изчиства от мозъка токсичен протеин (бета амилоид), свързан с болестта на Алцхаймер.

Лечението забавя прогресирането на проблемите с паметта и мисленето с 22-29%, се казва в изводите от голямото клинично изпитване. При пациенти с ниски до средни нива на пресечени (по-къси) фрагменти от тау протеина – също свързан с болестта на Алцхаймер, лекарството забавя прогресията с 35,1% в сравнение с плацебо.

Т.нар. „подуване на мозъка“ – известен страничен ефект на този вид лекарство, се наблюдава при 24% от хората, лекувани с очакващият одобрение медикамент. Мозъчно кървене пък се наблюдава при 31%.

В процеса на клиничното изпитване участниците можеха да спрат лечението веднага щом мозъчните изображения покажат, че лекарството е изчистило токсичния протеин (бета амилоид).