Pfizer и BioNTech поискаха разрешение за спешна употреба за тяхната двудозова ваксина срещу Covid-19 за деца на възраст от 6 месеца до 5 години, съобщиха компаниите.
Pfizer и BioNTech заявиха, че са започнали непрекъснато подаване на данни към Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) след искане от агенцията. Те очакват да завършат представянето на разрешението за спешна употреба през следващите дни и ще предоставят данни от клиничните изпитвания на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и други агенции по света.
Консултативният комитет на FDA по ваксините ще се срещне на 15 февруари, за да обсъди искането.
Безопасността и ефективността са от ключово значение, каза д-р Пол Офит, член на комисията и директор на Центъра за обучение по ваксини към Детската болница на Филаделфия, пред CNN.
Ваксината на Pfizer/BioNTech вече е разрешена за употреба при над 5-годишна възраст и ще бъде първата ваксина срещу Covid-19, налична за най-малките.
Искането за разрешение за употреба при най-малките идва „в отговор на спешната нужда от обществено здравеопазване в тази възрастова група“, се казва в съобщение за медиите на компаниите.
Pfizer и BioNTech продължават да тестват версия с три дози на ваксината при най-малките деца. През декември Pfizer удължи своето клинично изпитване на ваксината при по-малки деца, след като две педиатрични дози не доведоха до очаквания имунитет при 2- до 5-годишните, въпреки че дадоха добър резултат за бебета до 2-годишна възраст.
Компаниите заявиха, че данните за трета доза, дадена най-малко 8 седмици след втората доза, се очакват през следващите месеци и също ще бъдат предоставени на FDA.
От началото на пандемията най-малко 11,4 милиона деца са дали положителна проба за Covid-19, съобщи Американската академия по педиатрия в понеделник (31 януари), като само през януари са съобщени над 3,5 милиона случая. Децата съставляват 22,8% от общите случаи за седмицата, приключваща на 27 януари. /economy.bg