Сряда, 26 Яну 2022
           
Свят

FDA отложи разрешението на ваксината на Модерна за юноши

  02.11.2021 15:38  
FDA отложи разрешението на ваксината на Модерна за юноши

Moderna се натъкна на забавяне в усилията си да разшири обхвата на своята ваксина срещу Covid-19. FDA се нуждае от допълнително време, за да завърши своята оценка на данните, подадени за разрешение за спешна употреба (EUA) от Moderna за ваксината mRNA-1273 сред юноши от 12 до 17 години. Причината е, че агенцията иска да „оцени последните международни анализи на риска от миокардит след ваксинация“, съобщи Moderna. Прегледът може да отнеме до януари 2022 г., отбелязва Endpoints.

Само преди дни главният изпълнителен директор Стефан Бансел прогнозира в интервю за „Ройтерс“, че разрешението за подрастващите може да дойде „до седмици“ и че децата могат да получат дози Moderna преди Коледа.

Но плановете на Moderna да подаде заявка за EUA за педиатричната популация (която тя определя като възраст 6-11 години) също ще бъдат отложени, докато агенцията завърши прегледа си за подрастващи.

„Компанията е напълно ангажирана да работи в тясно сътрудничество с FDA, за да подкрепи техния преглед и е благодарна на FDA за тяхното усърдие“, се казва в изявление на Moderna.

Миокардитът, или възпалението на сърдечния мускул, се появи като страничен ефект за ваксините с иРНК срещу Covid-19, особено при млади мъже и след втората доза.

Европейската агенция по лекарствата (EMA), която е разрешила ваксината на Moderna за тийнейджъри, препоръча миокардитът да бъде изброен като страничен ефект както за Comirnaty на Pfizer/BioNTech, така и за ваксината на Moderna, и заяви, че продължава да преглежда данните. И СЗО, и CDC определиха състоянието рядко и леко.

Въпреки че все още няма достъп до данни от някои скорошни международни анализи, Moderna каза, че около 1,5 милиона юноши по света са получили ваксина срещу Covid-19 и собствената ѝ база данни за безопасност не предполага по-висок риск от миокардит в тази група.

Pfizer и BioNTech имат първата и засега единствена ваксина, която получи EUA в САЩ за лица на 12 или повече години, след като получиха разрешение през май. Модерна подаде заявление за EUA за юноши месец по-късно.